ዜና

ለሕክምና መሣሪያ ቁጥጥር፣ 2020 ፈተናዎች እና ተስፋዎች የተሞላበት ዓመት ነው።ባለፈው ዓመት፣ በርካታ ጠቃሚ ፖሊሲዎች በተከታታይ ወጥተዋል፣ በድንገተኛ ጊዜ ማፅደቆች ላይ ጉልህ እመርታዎች ተደርገዋል፣ እና የተለያዩ ፈጠራዎች ተፈጥረው…እ.

01 ወረርሽኙን ለመከላከል እና ለመቆጣጠር በምናደርገው ጥረት የሕክምና መሣሪያዎችን የድንገተኛ ጊዜ ግምገማ እና የማፅደቅ ፍጥነት ተፋጠነ።

የኮቪድ-19 ወረርሽኝ ከተከሰተ በኋላ የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የህክምና መሳሪያዎች ግምገማ ማእከል ጥር 21 ቀን የአደጋ ጊዜ ግምገማ ሂደት ጀምሯል ። ገምጋሚዎቹ አስቀድመው ጣልቃ በመግባት ለ 24 ሰዓታት ድንገተኛ አደጋዎች ምላሽ በመስጠት ለምርት ምዝገባ አመልካቾች የላቀ አገልግሎት ይሰጣሉ ። ልማት እና ምዝገባ.በጃንዋሪ 26 ፣ አንዳንድ የኮሮና ቫይረስ ኒውክሊክ አሲድ ማወቂያዎች በቻይና መጽደቅ ጀመሩ ።እ.ኤ.አ.በተጨማሪም ወረርሽኙን ለመከላከል እና ለመቆጣጠር ለድንገተኛ ጊዜ ማፅደቅ የሚያገለግሉ ሌሎች የህክምና መሳሪያዎች እንደ ጂን ተከታታይ፣ የአየር ማናፈሻ እና የቋሚ የሙቀት መጠን መጨመር ኑክሊክ አሲድ ትንታኔዎች ጸድቀዋል።

02 በርካታ አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ለገበያ ተፈቅደዋል።

በዚህ አመት ቻይና በአርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ይሁንታ ላይ ትልቅ ግኝቶችን አይታለች።በጥር ወር ቤጂንግ ኩንሉን ሜዲካል ክላውድ ቴክኖሎጂ ኃ.የተ.የግ.ማ. ለክፍልፋይ ፍሰት መጠባበቂያ የስሌት ሶፍትዌር የመጀመሪያውን አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ ክፍል III የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ የምስክር ወረቀት አግኝቷል።በየካቲት (February) ውስጥ የ Lepu Medical AI "ECG ትንተና ሶፍትዌር" ተመዝግቦ ጸድቋል;በሰኔ ወር ውስጥ የ MR ኢሜጂንግ የታገዘ የመመርመሪያ ሶፍትዌር ለ intracranial እጢዎች እንደ ክፍል III የሕክምና መሳሪያዎች ጸድቋል;በሐምሌ ወር የሊፑ ሜዲካል AI "ECG ማሽን" ተቀባይነት አግኝቷል;በነሀሴ ወር፣ በሼንዘን ሲጂ ኢንተለጀንት ቴክኖሎጂ ኃከዲሴምበር 16 ጀምሮ በድምሩ 10 አርቴፊሻል ኢንተለጀንስ የህክምና መሳሪያዎች ምርቶች እንዲዘረዘሩ ተፈቅዶላቸዋል።

03 የታወጁ የሕክምና መሣሪያዎች (ለሙከራ) የተራዘሙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስተዳደር ላይ ድንጋጌዎች

በማርች 20 የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር እና የብሔራዊ ጤና ኮሚሽን በጋራ የሕክምና መሣሪያዎች የተራዘመ ክሊኒካዊ ሙከራዎች አስተዳደር ላይ ድንጋጌዎችን (ለሙከራ) አቅርበዋል ፣ በመጀመሪያ ክሊኒካዊ ምልከታዎች ውስጥ ጠቃሚ ነገር ግን እስካሁን ለገበያ ተቀባይነት አላገኘም ። በመረጃ ላይ የተመሰረተ ስምምነት ከተገኘ እና የስነምግባር ግምገማ እስካልተደረገ ድረስ ምንም አይነት ውጤታማ ህክምና ለሌላቸው ከባድ ህመምተኞች ጥቅም ላይ ይውላል።በተጨማሪም, የሕክምና መሳሪያዎች የተራዘሙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች የደህንነት መረጃዎች ለምዝገባ ማመልከቻ ጥቅም ላይ እንዲውሉ ተፈቅዶላቸዋል.

04 ለገበያ የተፈቀደ የሀገር ውስጥ የእውነተኛ ዓለም መረጃን በመጠቀም የቻይና የመጀመሪያው የሕክምና መሣሪያ ምርት

በማርች 26, የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር የዩናይትድ ስቴትስ የ "Glaucoma Drainage Tube" የአለርጋን ምዝገባን አጽድቋል.ይህ ምርት የብሄር ልዩነቶችን ለመገምገም በሀይናን ቦአኦ ሌቼንግ ፓይነር አካባቢ የተሰበሰበ ክሊኒካዊ መረጃን ይጠቀማል፣ በዚህ ቻናል የፀደቀ የመጀመሪያው የሀገር ውስጥ ምርት ነው።

05 2020 አደን ወንጀለኞች በመስመር ላይ ለህክምና መሳሪያዎች ተነሳሽነት በብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የተሰጠ

በኤፕሪል 29፣ የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር 2020 “አደን ወንጀለኞች የመስመር ላይ ተነሳሽነት” ለህክምና መሳሪያዎች አወጣ፣ ይህም ተነሳሽነቱ በሁለቱም “በመስመር ላይ” እና “ከመስመር ውጭ” መከናወን እንዳለበት እና መረጃ እና ምርት መቀላቀል አለባቸው።የሦስተኛ ወገን የኦንላይን የህክምና መሳሪያ ግብይት አገልግሎቶችን ለመሳሰሉት ግብይቶች አስተዳደር ተጠያቂ መሆን እንዳለበት እና ዋናው ሀላፊነቱ ከኦንላይን ሽያጭ ኢንተርፕራይዞች ጋር መሆን እንዳለበት ኢኒሼቲው አፅንዖት ሰጥቷል።የመድሃኒት ቁጥጥር መምሪያዎች በክልላቸው ውስጥ የሚሸጡ መሳሪያዎችን የመቆጣጠር ሃላፊነት አለባቸው, የህክምና መሳሪያ የመስመር ላይ ግብይቶችን መከታተል እና የህግ እና ደንቦች መጣስ በከፍተኛ ሁኔታ መታተም አለበት.

06 የፓይለት ስራ ልዩ የመሣሪያ መለያ (UDI) ስርዓትን ያለማቋረጥ ማራመድ

ሀምሌ 24 ቀን ብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የልዩ መሳሪያ መለያ (UDI) ስርዓት የሙከራ ስራን ለማስተዋወቅ ፣የዩዲአይ ስርዓት የሙከራ ስራን ሂደት እና ውጤታማነት ለማጠቃለል እና የአብራሪውን ጥልቅ እድገት ለማመቻቸት ስብሰባ አካሄደ። ሥራ ።በሴፕቴምበር 29፣ የብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር፣ የብሄራዊ ጤና ኮሚሽን እና የብሄራዊ ጤና ጥበቃ አስተዳደር የ UDI ስርዓት የህክምና መሳሪያዎችን የሙከራ ጊዜ እስከ ታህሳስ 31 ቀን 2020 ለማራዘም የሚያስችል ሰነድ አወጡ። ለመጀመሪያዎቹ የ9 ምድቦች ማራዘሚያ። እና 69 የክፍል ሶስት የህክምና መሳሪያዎች በጥር 1 ቀን 2021 ተግባራዊ ይሆናሉ።

07 በብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የሙከራ ማመልከቻ

በጥቅምት 19 የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር ለህክምና መሳሪያዎች የኤሌክትሮኒክ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የሙከራ ማመልከቻ ማስታወቂያ አውጥቷል እና ከጥቅምት 19 ቀን 2020 ጀምሮ ለህክምና መሳሪያዎች የኤሌክትሮኒክስ ምዝገባ የምስክር ወረቀት ለመስጠት ወስኗል ። የሙከራ ጊዜው የሚጀምረው ኦክቶበር 19፣ 2020 እስከ ኦገስት 31፣ 2021 ድረስ እንደዚህ ያሉ የምስክር ወረቀቶችን ለመቀበል ብቁ የሆኑ የህክምና መሳሪያዎች ወሰን መጀመሪያ የተመዘገቡት የ III ክፍል የሀገር ውስጥ የህክምና መሳሪያዎች እና ከውጭ የመጡ II እና III የህክምና መሳሪያዎች ያካትታሉ።የመመዝገቢያ ለውጦች እና እድሳት የምስክር ወረቀቶች እንደ ተጨባጭ ሁኔታ ቀስ በቀስ ይሰጣሉ.

08 የመጀመሪያው ብሄራዊ የህክምና መሳሪያ ደህንነት ማስተዋወቂያ ሳምንት ተካሄደ

ከኦክቶበር 19 እስከ 25 የብሄራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር በአገር አቀፍ ደረጃ የመጀመሪያውን ብሄራዊ የህክምና መሳሪያ ደህንነት ማስተዋወቅ ሳምንት አካሄደ።"የተሃድሶ እና ፈጠራን ዋና መሪ ሃሳብ ማሳደግ እና አዳዲስ የኢንዱስትሪ ልማት ነጂዎችን ማሻሻል" ላይ ማዕከል በማድረግ ዝግጅቱ ፍላጎትን ያማከለ እና ችግርን ያማከለ መርህን የተከተለ ሲሆን በብዙ ገፅታዎችም የማስታወቂያ ስራውን አከናውኗል።በዝግጅቱ ላይ በተለያዩ የመድኃኒት ቁጥጥር መምሪያዎች ተቀናጅተው በመስራት ህብረተሰቡን ስለ ህክምና መሳሪያዎች ያለውን ግንዛቤ በማሳደግ ዘርፈ ብዙ ተግባራትን በማከናወን ላይ ናቸው።

ለህክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች (ለሙከራ) የእውነተኛ አለም መረጃን ለመጠቀም 09 ቴክኒካል መመሪያዎች

እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 26 የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር የእውነተኛ ዓለም መረጃን ለህክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማዎች (ለሙከራ) ለመጠቀም ቴክኒካል መመሪያዎችን አውጥቷል ይህም እንደ የእውነተኛ ዓለም መረጃ ፣ የእውነተኛ ዓለም ምርምር እና የእውነተኛ ዓለም ማስረጃ ያሉ ቁልፍ ፅንሰ ሀሳቦችን ይገልጻል።መመሪያው በሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ ውስጥ የእውነተኛ ዓለም ማስረጃዎች ጥቅም ላይ የሚውሉባቸውን 11 የተለመዱ ሁኔታዎችን አቅርቧል እና በሕክምና መሣሪያዎች ክሊኒካዊ ግምገማ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋለውን የእውነተኛ ዓለም መረጃ መንገድ ግልፅ አድርጓል ፣ በዚህም የክሊኒካዊ መረጃ ምንጮችን አስፋፍቷል።

10 የብሔራዊ የምግብና የመድኃኒት አስተዳደር በማዕከላዊ ግዥዎች የተመረጡ የኮረንሪ ስቴንስ የጥራት ቁጥጥርን ለማጠናከር ዝግጅት ተደረገ።

በህዳር ወር፣ ግዛቱ የተማከለ የልብ ስታንቶች ግዥን አደራጅቷል።እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 11 ላይ የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር በብሔራዊ ማዕከላዊ ግዥዎች ውስጥ የተመረጡ የልብ ምቶች የጥራት ቁጥጥርን ለማጠናከር ማስታወቂያ አውጥቷል;እ.ኤ.አ. ህዳር 25 የብሔራዊ የህክምና ምርቶች አስተዳደር በተመረጡ ምርቶች ጥራት እና ደህንነት ላይ ቁጥጥርን ለማሳደግ በብሔራዊ ማዕከላዊ ግዥ ውስጥ በተመረጡ የኮርኒሪ ስቴቶች ጥራት እና ደህንነት ቁጥጥር ላይ የቪዲዮ ኮንፈረንስ አዘጋጅቶ ጠራ።በታኅሣሥ 10, የብሔራዊ የሕክምና ምርቶች አስተዳደር ምክትል ዳይሬክተር Xu Jinghe, በቤጂንግ ውስጥ ሁለት የተመረጡ የኮርኒሪ ስቴንት አምራቾች የምርት ጥራት አስተዳደርን ለመመርመር የቁጥጥር እና የምርመራ ቡድን መርተዋል.

ምንጭ፡- የቻይና የህክምና መሣሪያዎች ኢንዱስትሪ ማህበር